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产品中心致力于细胞治疗技术与产品开发
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开启新篇章！首款间充质干细胞亚群产品获批进入临床试验
三有利康“人脐带CD146间充质干细胞注射液”临床试验获CDE默示许可
2025年09月25日，北京三有利康细胞科技有限公司自主研发的1类新药——人脐带CD146间充质干细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（受理号：CXSL2500548）。
这是公司在细胞治疗领域取得的又一重要里程碑，标志着该款针对缺血性脑卒中的创新性间充质干细胞亚群药物已获准进入临床开发阶段，为脑卒中患者带来了新的希望。
破局缺血性脑卒中，点亮神经修复新希望
在神经系统疾病中，中风已经是疾病负担的主要原因，具有高发病率、高致残率和高复发率的特点。目前我国脑卒中现患人数高居世界首位，且发病率仍呈上升趋势及年轻化发展，其防治形势严峻。
缺血性脑卒中是脑卒中的主要类型，其治疗旨在恢复脑组织的血流灌注、改善循环、神经保护，最终实现神经修复与功能恢复，改善长期预后。临床针对溶栓或取栓后的缺血性卒中患者，主要进行消除自由基、营养神经等药物治疗。目前，间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的临床试验占全部适应症不足5%。一方面，临床需要更高效的创新型治疗产品；另一方面，亟需探索相关疗效指标。临床前数据显示：CD146+MSC可调节血流再灌注后的促炎性介质TNF-α、iNOS和IL-6等炎症相关因子的表达；差异性调节T细胞亚群的增殖与功能，重塑免疫平衡；有效诱导新生血管网络的形成，改善局部微循环。人脐带CD146间充质干细胞注射液定位于神经血管单元保护，用于改善缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。CD146间充质干细胞亚群药物进入临床开发，成为缺血性卒中患者的新希望，是新一代间充质干细胞的探路者。
精准亚群，创新驱动：从实验室走向临床
自1976年Freidenstein首次发现骨髓源间充质干细胞以来，间充质干细胞已发展近50年。但是，间充质干细胞疗法陷入了实验室与临床疗效一致性较差的困局，个体差异较大，可重复性低，成为MSCs走向标准化药物的巨大障碍。三有利康团队为解决疗效不一致的临床困境，突破“批量生产”的质量控制瓶颈，实现从“可能有效”到“为何有效”的科学认知飞跃，开发了此MSC精准亚型药物，利用CD146+MSC更强效的免疫调节能力和血管生成能力，精准治疗缺血性脑卒中。
从混合MSCs到精准亚型开发，是MSCs领域从基础研究走向成熟制药工业的必由之路。它解决了当前临床应用的痛点，通过将“细胞药物”的活性成分定义的更加清晰与标准，最终实现MSCs疗法的高效、安全、稳定和可预测，从而真正兑现其在再生医学中的巨大潜力。本公司对CD146+亚群的聚焦，正是这一前沿趋势的体现。
展望未来，任重道远
根据批件要求，三有利康将立即启动针对缺血性脑卒中的I/IIa期临床试验，进行临床探索性研究。我们将严格遵守国家法律法规和伦理规范，与一流临床研究中心合作，科学、严谨地推进临床研究。
三有利康高管表示：“此次获批，不仅丰富了公司的产品管线，也为国内基于细胞功能亚群的精准干细胞治疗领域注入了新的活力。我们期待，随着临床研究的深入，这款创新药物能够为神经、免疫等相关疾病治疗带来突破性的进展。”
关于三有利康
三有利康是一家致力于细胞治疗技术和产品开发的高新技术企业。公司以科技创新为核心驱动力，专注于开发具有自主知识产权的亚群干细胞、靶向免疫细胞等创新生物药物，为重大难治性疾病提供全新的治疗方案。
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撰稿人：段海英
发布日期：2025年09月26日
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